9999
СПС «Право.ru» не несет ответственности за размещение персональных данных в текстах судебных актов. Подробнее
Комментарии
Российская Федерация
Российская Федерация
Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области

Решение от

По делу № А56-48133/2017
  1. Резолютивная часть решения объявлена 06 сентября 2017 года. Полный текст решения изготовлен 12 сентября 2017 года.
  2. Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области
  3. в составе:
  4. судьи Анисимовой О.В.,
  5. при ведении протокола судебного заседания секретарем Саевой А.С.,
  6. рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:
  7. заявитель Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения,
  8. заинтересованное лицо Открытое акционерное общество «Северо-Западный центр контактной коррекции зрения «Контакор»,
  9. о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,
  10. при участии
  11. от заявителя: представитель Файззулин Э.У. по доверенности от 07.08.2017,
  12. от заинтересованного лица: директор Петров В.Н. (паспорт),
  13. Установил:

  14. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратилась в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении открытого акционерного общества «Северо-Западный центр контактной коррекции зрения «Контакор» (далее – Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).
  15. В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования. Представитель Общества возражал против удовлетворения требований, ходатайствовал об отложении судебного заседания.
  16. Ходатайство Общества об отложении судебного заседания суд признает необоснованным (изменение собственника не является достаточным основанием для отложения рассмотрения дела с учетом установленных КоАП РФ сроков привлечения к административной ответственности), направлено на затягивание процесса, в материалах дела имеется достаточно доказательств для рассмотрения спора по существу, в связи с чем ходатайство отклонено судом.
  17. Исследовав материалы дела, заслушав и оценив доводы сторон в судебном заседании, суд установил следующие обстоятельства дела.
  18. Как следует из материалов дела, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с планом проверок на 2017 год, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, на основании приказа от 06.06.2017 №5351 в период с 20.06.2017 по 22.06.2017 в отношении Общества проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, по месту осуществления деятельности: Санкт-Петербург, Литейный пр., д. 25, лит. А, пом. 6Н, 7Н, 8Н, 9Н, 10Н, 11Н, по результатам которой составлен акт проверки от 22.06.2017 №13-П.
  19. В ходе проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований:
  20. - не в полном объеме представлено оборудование и средства измерений, необходимые для контроля изделия согласно приложения «Б» ТУ 9488-001-01396323-2005 «Линзы контактные мягкие»: отсутствуют климатическая камера, ударный стенд, проектор ПКЛ, спектрофотометр;
  21. - в связи с отсутствием 4-х наименований средств измерений, необходимых для контроля изделия согласно приложения «Б» ТУ 9488-001-01396323-2005 «Линзы контактные мягкие» система производственного контроля не соответствует требованиям технической документации на производимую медицинскую технику.
  22. По факту выявленных нарушений 22.06.2017 должностным лицом Росздравнадзора в отношении Общества составлен протокол №2 об административном правонарушении по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
  23. На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Росздравнадзором в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
  24. Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №99-ФЗ) лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
  25. В силу подпункта 17 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники подлежит лицензированию.
  26. ОАО «Северо-Западный центр контактной коррекции зрения «Контакор» имеет лицензию № ФС-99-04-000075, выданную 09.07.2013 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
  27. В силу подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 №469 (далее - Положение), лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются для лицензиата:
  28. наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
  29. наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
  30. при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:
  31. производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  32. наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля;
  33. соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику;
  34. наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);
  35. при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинской техники;
  36. наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).
  37. Нарушение вышеуказанных требований на момент проведения проверки подтверждается материалами дела и не оспаривается Обществом.
  38. Как пояснило Общество в своем отзыве и в судебном заседании, камера климатическая и ударный стенд у Общества отсутствуют, поскольку являются дорогостоящим оборудованием. Обществом был заключен договор с ФГУ «НИИТ и ИО Росмедтехнологий» на испытания, который истек в 2015 году. В настоящее время Обществом заключается (подписывается) договор с Федеральным государственным научным учреждением «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» на испытание изделий на воздействие механических и климатических факторов. Испытание включено в календарный план до 20.12.2017. Проектор ПКЛ и спектрофотометр имеются в наличии, однако на момент проверки не была произведена очередная поверка данных приборов.
  39. При рассмотрении дела Обществом представлены копии сертификата о калибровке №1140 от 10.07.2017 на проектор контактных линз и свидетельство о поверке №9464 от 21.08.2017 на колориметр фотоэлектрический концентрационный КФК-2.
  40. Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
  41. В соответствии с примечанием к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
  42. Как установлено пунктом 6 Положения к грубым нарушениям относятся нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», следующих лицензионных требований:
  43. при осуществлении деятельности по производству медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым - седьмым подпункта «б» пункта 5 настоящего Положения;
  44. при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым, третьим и девятым подпункта «б» пункта 5 настоящего Положения.
  45. Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
  46. 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
  47. 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
  48. Доказательств того, что выявленные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований, ответственность за которые предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, влекут за собой последствия, перечисленные в части 11 статьи 19 Закона №99-ФЗ, материалы дела не содержат.
  49. Следует отметить, что указанный в приложении «Б» ТУ 9488-001-01396323-2005 «Линзы контактные мягкие» перечень оборудования, приборов и материалов, необходимых для контроля линз, является рекомендуемым и допускается применение других средств измерения, обеспечивающих требуемую точность измерений.
  50. При таких обстоятельствах, выявленные нарушения образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
  51. Согласно части 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
  52. В пункте 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.
  53. В пункте 20 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указано, что если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) КоАП РФ, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.
  54. В рассматриваемом случае описанное в протоколе об административном правонарушении событие правонарушения и представленные доказательства квалифицированы Росздравнадзором в протоколе №2 от 22.06.2017 по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
  55. В данном случае переквалификация административного правонарушения на часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ, указанную Росздравнадзором в заявлении о привлечении к административной ответственности, ухудшает положение лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.
  56. Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
  57. Доказательств невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется. О вине Общества в совершенном правонарушении свидетельствует то, что, осуществляя деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, Общество имело возможность выполнить условие лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения.
  58. Суд считает, что Росздравнадзором представлены надлежащие, исчерпывающие и применительно к статье 68 АПК РФ допустимые доказательства, свидетельствующие о наличии в действиях ОАО «Северо-Западный центр контактной коррекции зрения «Контакор» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
  59. Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
  60. В соответствии с пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
  61. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния (пункт 18.1).
  62. Учитывая положения статьи 2.9 КоАП РФ, пункта 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», принимая во внимание, что доказательств исключительности обстоятельств, повлекших правонарушение, не представлено, суд не усматривает оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения Общества от административной ответственности.
  63. Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом, процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено, дело рассмотрено в пределах предусмотренного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.
  64. Часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривают возможность назначения административного наказания в пределах минимального и максимального размеров санкции с учетом характера совершенного правонарушения, данных о правонарушителе, его материального и финансового положения, а также обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность.
  65. Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.
  66. Ранее Общество к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ не привлекалось. Доказательств обратного суду не представлено.
  67. При таких обстоятельствах, исходя из целей и задач административного производства и конкретных обстоятельств дела, в отсутствие сведений об отягчающих ответственность обстоятельствах, в отсутствие доказательств причинения вреда или возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, учитывая степень вины привлекаемого к ответственности, конституционный принцип соразмерности административного наказания, а также дифференциацию публично-правовой ответственности в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, суд считает, что имеются основания для назначения ОАО «Северо-Западный центр контактной коррекции зрения «Контакор» наказания, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.
  68. Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
  69. Решил:

  70. Привлечь открытое акционерное общество «Северо-Западный центр контактной коррекции зрения «Контакор» (юридический адрес: Санкт-Петербург, Литейный пр., д. 25, ИНН 7841336516, ОГРН 5067847016420, дата регистрации: 17.05.2006) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде предупреждения.
  71. Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия.
  72. Судья Анисимова О.В.

Печать

Печатать