9999
СПС «Право.ru» не несет ответственности за размещение персональных данных в текстах судебных актов. Подробнее
Комментарии
Российская Федерация
Российская Федерация
Арбитражный суд г. Москвы

Решение от

По делу № А40-92949/2017
  1. Резолютивная часть объявлена 08 августа 2017 года
  2. Решение изготовлено в полном объеме 11 августа 2017 года
  3. Арбитражный суд в составе судьи Лапшиной В. В.,
  4. при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Подрезовым А.А.,
  5. рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ЗАО «БИОКАД» (ОГРН 1025002867196)
  6. к Минздраву России
  7. третьи лица: ФАС России, Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., АО «Р-Фарм»
  8. о признании незаконным Решения от 25.04.2016 г. о государственной регистрации лекарственного препарата (регистрационное удостоверение № РУ ЛП-003584)
  9. при участии:
  10. от заявителя – не явился, извещён;
  11. от ответчика – Шустов А.Б., доверенность от 31.01.2017 № ПД-МЗ-17; Андре А.А., доверенность от 13.12.2016 № ПД-МЗ-60;
  12. от ФАС России – не явился, извещён;
  13. от Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. – Боева Н.Ю., доверенность от 27.06.2017 б/н;
  14. от АО «Р-Фарм» - Кабанов С.М., доверенность от 28.12.2016 № 571; Курьянова О.Н., доверенность от 22.12.2016 № 76;
  15. Установил:

  16. ЗАО «БИОКАД» (далее также заявитель, Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее также Минздрав России) об оспаривании решения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.04.2016 г. о государственной регистрации лекарственного препарата Реддитукс (МНН ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, регистрационное удостоверение № РУ ЛП-003584.
  17. Представитель ответчика с заявленными требованиями не согласился по основаниям, изложенным в отзыве.
  18. Представитель третьего лица П АО «Р-Фарм» поддержал позицию ответчика.
  19. В судебное заседание заявитель и третье лица ФАС России, извещенные надлежащим образом, не явились. Суд рассматривает дело в порядке ст. ст. 123, 156 АПК РФ без их участия.
  20. Исследовав материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению, основываясь на следующем.
  21. В соответствии с ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
  22. По смыслу приведенной нормы, необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
  23. В силу ч. 5 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).
  24. Согласно ч. 1 ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.
  25. Как следует из материалов дела, 25.04.2016г. Министерством здравоохранения Российской Федерации было принято решение о государственной регистрации лекарственного препарата Реддитукс® (МНН Ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (регистрационное удостоверение № РУ ЛП-003584, держатель РУ - Д-р Редди'с Лабораторис Лтд).
  26. Не согласившись с указанным решением, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.
  27. Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходил из следующего.
  28. Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов в настоящее время регламентируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.
  29. До вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ (01.09.2010) государственная регистрация лекарственных препаратов осуществлялась по правилам, установленным Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее - Федеральный закон № 86-ФЗ).
  30. В соответствии с частью 6 статьи 19 Федеральный закон № 86-ФЗ (в редакции от 30.12.2008) государственную регистрацию лекарственного средства проводил федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
  31. Согласно пунктам 1, 5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (в редакции от 15.06.2010), Росздравнадзор являлся федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития, регистрировал лекарственные средства и изделия медицинского назначения.
  32. 12.01.2010 в ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (в настоящее время - ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) (далее - Учреждение) от Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия поступили заявление и документы на государственную регистрацию лекарственного препарата Реддитукс, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг, то есть до вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ.
  33. По итогам их рассмотрения Учреждением вынесено отрицательное экспертное заключение от 20.01.2011 № ЭЗ-61820 ввиду того, что представленные материалы не позволяли судить об эффективности и безопасности препарата, инструкция и проект нормативной документации нуждались в доработке, результаты специальных иммунологических исследований не были представлены (копия прилагается).
  34. 02.02.2012 Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия подано повторное заявление о государственной регистрации лекарственного препарата Редитукс (вх. № 422426).
  35. Комиссией экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, проведенной на основании документов, представленных ранее, вынесено заключение от 26.10.2012 в соответствии с которым эффективность и безопасность лекарственного препарата не подтверждены, отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения оценить невозможно (копия прилагается), в связи с чем Минздравом России вынесено решение от 01.11.2012 № 20-2-422426 об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.
  36. Указом Президента Российской Федерации от 21.05.2012 №636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» (далее - Указ № 636) Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации преобразовано в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации.
  37. Министерству здравоохранения Российской Федерации переданы функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств, обеспечения их качества и безопасности, медицинской помощи и медицинской реабилитации, фармацевтической деятельности, санитарно-эпидемиологического благополучия населения (за исключением разработки и утверждения государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов), медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда, медико-биологической оценки воздействия на организм человека особо опасных факторов физической и химической природы, а также по управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, оказанию государственных услуг, включая оказание высокотехнологичной медицинской помощи, проведение судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз (пункт 3 Указа № 636).
  38. На основании пунктов 1, 5.5.16 и 5.5.23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 №608 (далее -Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.
  39. 14.06.2013 в Минздрав России поступило заявление Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия (вх. № 436359) о государственной регистрации лекарственного препарата Реддитукс® (МНН Ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг\мл (копия заявления прилагается).
  40. Согласно статье 35 Федерального закона № 61-ФЗ (в редакции, действовавшей на дату поступления в Минздрав России заявления о государственной регистрации лекарственного препарата Реддитукс, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, производства Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) повторное представление в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов или получившего отказ в указанной регистрации и впоследствии подвергшегося изменению в части его состава, рассматривается как представление нового лекарственного препарата на его государственную регистрацию независимо от сохранения его первичного наименования.
  41. Согласно документам, поступившим в Минздрав России 14.06.2013 (вх. № 436359), состав лекарственного препарата для медицинского применения Реддитукс не подвергся изменению по отношению к составу указанного лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого было принято решение об отказе в государственной регистрации на основании заявления от 02.02.2012 (вх. № 422426).
  42. Согласно ст. 35 Федерального закона № 61-ФЗ, включающими два условия: получение отказа в государственной регистрации и изменение состава лекарственного препарата для медицинского применения, Минздрав России не имел правовых оснований рассматривать заявление о государственной регистрации лекарственного препарат Реддитукс, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, от 14.06.2013 (вх. № 436359), как представление нового лекарственного препарата на его государственную регистрацию.
  43. Частью 3.1 статьи 71 Федерального закона № 61-ФЗ (в редакции Федерального закона от 10.10.2010 № 271-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств») установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ, и государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на экспертизу лекарственных средств до дня вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ в целях их последующей государственной регистрации, осуществляются на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ, а также заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, представленного производителем лекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 марта 2011 года, без требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
  44. В этой связи экспертиза качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата Реддитукс проводилась на основании документов, представленных в соответствии с Федеральным законом № 86-ФЗ, включающих результаты клинических исследований лекарственного препарата, выполненных за рубежом.
  45. В связи с вышеизложенным комиссией экспертов вынесено обоснованное заключение от 18.04.2016 по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, согласно которому качество, эффективность, безопасность лекарственного средства подтверждены, ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает возможный риск применения лекарственного препарата.
  46. Содержание экспертного заключения государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств Минздрав России не вправе переоценивать по существу.
  47. Согласно пункту 2 части 1 статьи 27 Федерального закона № 61-ФЗ в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарат.
  48. Минздравом России вынесено решение о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения от 25.04.2016 № 20-2-436359/Р/РЛТТ Реддитукс® (МНН Ритуксимаб) (регистрационного удостоверения от 25.04.2016 № ЛП-003584).
  49. Таким образом, государственная регистрация лекарственного препарата Реддитукс® (МНН Ритуксимаб) осуществлена в полном соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ.
  50. Каких-либо данных о небезопасности лекарственного препарата Реддитукс® заявителем не приводится. В письме Минздрава России от 04.08.2017 № 20-2/10/2-5311 указано, что в Минздрав России не поступало заключение Росздравнадзора о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого мониторинга безопасности лекарственного препарата Реддитукс.
  51. По доводам заявителя в отношении лекарственных препаратов Бортезомиб, субстанция-порошок, Бортезомиб, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, и Новотакс, концентрат для приготовления раствора для инфузий, суд отмечает следующее.
  52. Как следует из письма Минздравсоцразвития России от 30.10.2010 № 31-2/229 и не оспаривается заявителем, в регистрационных досье на вышеперечисленные лекарственные препараты, переданные из Росздравнадзора в Минздравсоцразвития России, отсутствовали экспертные заключения оценки качества, эффективности и безопасности данных лекарственных средств, предусмотренные как ранее действовавшим законодательством (Федеральный закон № 86-ФЗ), так и Федеральным законом от № 61-ФЗ, действующим с 1 сентября 2010 года.
  53. Таким образом, в отношении заявителя не могла быть применена правовая норма части 3.1 статьи 71 Федерального закона № 61-ФЗ (в редакции Федерального закона от 10.10.2010 № 271-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»).
  54. С учетом изложенного, суд считает, что оспариваемые решение от 25.04.2016 г. было вынесено в соответствии с требованиями действующего законодательства.
  55. В соответствии с абзацем 1 статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) ненормативный акт, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина, может быть признан судом недействительным.
  56. В совместном постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.96 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», в частности в абзаце втором пункта 1 установлено, что если суд установит, что оспариваемый акт не соответствует закону или иным правовым актам и ограничивает гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, то в соответствии со статьей 13 ГК РФ он может признать такой акт недействительным.
  57. В силу статьи 4 АПК РФ за судебной защитой в арбитражный суд может обратиться лицо, чьи законные права и интересы нарушены, а предъявление иска имеет цель восстановления нарушенного права. Согласно статье 65 АПК РФ заявитель должен доказать, в защиту и на восстановление каких прав предъявлены требования о признании недействительным оспариваемого решения.
  58. Заявителем не представлено доказательств нарушения оспариваемым решением прав и законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
  59. В соответствии со ст. 13 ГК РФ, п. 6 Постановления Пленума ВС РФ и Пленума ВАС РФ от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, является, одновременно как несоответствие его закону или иному нормативно-правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованием.
  60. С учетом установленных фактических обстоятельств по делу суд пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований в соответствии со ст. 13 ГК РФ, ч. 1 ст. 198 АПК РФ, пункту 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации, Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации».
  61. Кроме того, заявителем пропущен, установленный ч.4 ст. 198 АПК РФ срок на обжалование оспариваемого решения.
  62. В соответствии с ч.4 ст.198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.
  63. Оспариваемое решение Минздрава России о регистрации препарата Реддитукс® было принято 25.04.2016 и опубликовано на сайте Государственного Реестра Лекарственных Средств в сети Интернет, на который Заявитель ссылается в Приложениях к заявлению, тем самым подтверждая доступность и использование данного ресурса. Таким образом, Заявитель узнал\мог узнать о государственной регистрации Реддитукс® 25.04.2016г.
  64. Кроме того, из представленного в материалы дела письма ЗАО «БИОКАД» от 24.01.2017г. №Б-87-2017 следует, что Общество обращалось в Генеральную прокуратуру Российской Федерации по вопросу государственной регистрации лекарственного препарата Реддитукс® (МНН Ритуксимаб) значительно раньше – письмом от 28.09.2016г. № Б-2966-2016г.
  65. Заявление подано заявителем в суд 23.05.2017, т.е. по истечении трехмесячного срока с момента получения оспариваемого требования.
  66. С учетом изложенного суд пришел к выводу, что Обществом не представлены доказательства, подтверждающие наличие причин пропуска срока на оспаривание решения от 25.04.2016г. по уважительным причинам, не заявлено ходатайство о восстановлении пропущенного срока.
  67. Согласно ст. 115 АПК РФ лица, участвующие в деле, утрачивают право на совершение процессуальных действий с истечением процессуальных сроков, установленных настоящим Кодексом или иным федеральным законом либо арбитражным судом.
  68. Заявления, жалобы и другие поданные по истечении процессуальных сроков документы, если отсутствует ходатайство о восстановлении или продлении пропущенных сроков, не рассматриваются арбитражным судом и возвращаются лицам, которыми они были поданы.
  69. Пропуск заявителем указанного срока является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований.
  70. Согласно ч. 3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.
  71. Расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
  72. Руководствуясь ст. ст. 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
  73. Решил:

  74. В удовлетворении заявления ЗАО «БИОКАД» об оспаривании решения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.04.2016 г. о государственной регистрации лекарственного препарата Реддитукс (МНН ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, регистрационное удостоверение № РУ ЛП-003584, отказать полностью.
  75. Проверено на соответствие требованиям Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  76. Решение может быть обжаловано в течение месяца с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.
  77. Судья:
  78. В.В.Лапшина

Печать

Печатать