9999
Комментарии
Российская Федерация
Российская Федерация

Решение АС Хабаровского края от

  1. Арбитражный суд в составе: судьи Руденко Р.А., рассмотрел в порядке упрощенного производства дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области
  2. о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Здоровье» к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
  3. Представитель административного органа извещен о рассмотрении дела по правилам упрощенного производства, возражения на отзыв Общества не представил.
  4. Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье» извещено о рассмотрении дела по правилам упрощенного производства надлежащим образом, по определению суда от 01.03.2017г. представило отзыв на заявление.
  5. Правила о надлежащем извещении сторон, установленные статьей 123 Арбитражного процессуального кодекса РФ соблюдены.
  6. На основании части 5 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса РФ суд рассматривает дело в порядке упрощенного производства без вызова сторон после истечения сроков, установленных судом для представления доказательств и иных документов в соответствии с частью 3 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса РФ.
  7. Рассмотрев доводы представителей сторон, исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам.
  8. Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье» (далее – ООО «Здоровье», общество) зарегистрировано за основным государственным регистрационным номером - 1092713000808, ИНН-2711007776, и на основании лицензии № ЛО-27-02-000969 от 20.01.2016г. осуществляет фармацевтическую деятельность.
  9. На основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора) Гнатюка О.П. от 30.01.2017г. № 7 в период с 14.02.2017г. по 15.02.2017г. отношении ООО «Здоровье» проведена плановая выездная проверка, на предмет соблюдения лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением при осуществлении фармацевтической деятельности.
  10. Приказ о проверке вручен 31.01.2017г. генеральному директору Общества Аверьяновой Т.В.
  11. В результате проверки установлены нарушения ООО «Здоровье» лицензионных требований, установленных п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081, приказа Министерства здравоохранения РФ от 29.11.2012г. № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста», а именно: отсутствие у руководителя - генерального директора ООО «Здоровье» Аверьяновой Т.В., деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой - сертификата специалиста.
  12. По результатам проверки, в присутствии генерального директора ООО «Здоровье» Аверьяновой Т.В. составлен акт проверки от 15.02.2017г. б/н, в котором зафиксированы выявленные нарушения, который подписан представителем Общества без замечаний, вручен под роспись 15.02.2017г.
  13. 22.02.2017г. ведущим специалистом отдела Территориального органо Росздравнадзора Савиной Е.С., в отношении ООО «Здоровье» составлен протокол об административном правонарушении № 7 ЛТУа по части 3 статьи 14.1. КоАП РФ.
  14. Протокол составлен в присутствии генерального директора ООО «Здоровье» Аверьяновой Т.В., которой вручена копия протокола под роспись 22.02.2017г., протокол подписан ей без замечаний.
  15. Поскольку дела об административном правонарушении, предусмотренного ч. 3 статьи 14.1. КоАП РФ, совершенные юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился с настоящим заявлением в суд.
  16. Исследовав и дав оценку имеющимся в материалах дела доказательствам, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.
  17. В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).
  18. В соответствии с п.п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона РФ № 99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон РФ № 99-ФЗ) - фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
  19. В соответствии с п. 33 ст. 4 Закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон РФ № 61-ФЗ), фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
  20. В силу п. 2 ст. 3 Закона РФ № 99-ФЗ, лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.
  21. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положений о лицензировании конкретных видов деятельности, требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
  22. Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.
  23. В соответствии со ст. 2 Закона РФ № 99-ФЗ - соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
  24. Нормами п. 2 ч. 1 ст. 5 Закона РФ № 99-ФЗ - определено, что к полномочиям Правительства Российской Федерации в области лицензирования относится утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования.
  25. Из смысла норм п. 2 ст. 8 Закона РФ № 99-ФЗ - лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.
  26. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту – Положение № 1081).
  27. Согласно п. 5 Положения № 1081 - Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
  28. а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
  29. б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  30. в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:
  31. для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  32. для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
  33. г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
  34. аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  35. медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
  36. д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
  37. е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:
  38. лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
  39. лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
  40. ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
  41. з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
  42. лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
  43. лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  44. и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):
  45. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  46. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  47. к) наличие у индивидуального предпринимателя:
  48. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  49. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
  50. л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
  51. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
  52. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  53. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
  54. м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
  55. В соответствии с п. 1, 2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 29.11.2012г. № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста» (далее – приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.11.2012г. № 982н) - Сертификат специалиста (далее - сертификат) свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности.
  56. Сертификат действует пять лет на территории Российской Федерации.
  57. Сертификат выдается по специальностям, предусмотренным Номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008г. № 176н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 06 мая 2008г., регистрационный № 11634), и номенклатурой специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07 октября 2015г. № 700н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2015г., регистрационный № 39696), а также по направлениям подготовки, предусмотренным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12 сентября 2013г. № 1061 «Об утверждении перечней специальностей и направлений подготовки высшего образования» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2013г., регистрационный № 30163).
  58. В результате проверки установлены нарушения ООО «Здоровье» лицензионных требований, установленных п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081, приказа Министерства здравоохранения РФ от 29.11.2012г. № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста», а именно: отсутствие у руководителя - генерального директора ООО «Здоровье» Аверьяновой Т.В., деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой - сертификата специалиста.
  59. При проведении проверки ООО «Здоровье» представлен диплом Аверьяновой Татьяны Владимировны по специальности «Фармация» СБ № 3928874 от 21.06.2003г., peг. № 131, выдан Ульяновским фармацевтическим колледжем; сертификат специалиста по специальности «Фармация» ХБ № 009692, peг. № 2434 от 20.05.2010г., выдан ГОУ ДПО Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения.
  60. С учетом изложенного, срок действия сертификата специалиста на имя руководителя Общества Аверьяновой Т.В. по специальности «Фармация» ХБ № 009692, peг. № 2434 от 20.05.2010г. на момент проверки истек.
  61. С учетом требований п.п. «и», п.п. «м» п. 5 Положения № 1081 законодатель установил специальные требования к руководителю организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность.
  62. По истечении срока действия сертификата специалиста, руководитель ООО «Здоровье» Аверьянова Т.В. обязана была пройти повышение квалификации, получить новый сертификат специалиста, однако этого сделано не было.
  63. Наличие действующих сертификатов специалистов у других работников ООО «Здоровье» не свидетельствует о соблюдении Обществом требований Положения № 1081 при осуществлении фармацевтической деятельности.
  64. В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ - Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
  65. Указанное ранее нарушение является следствием ненадлежащего исполнения ООО «Здоровье» своих обязанностей, выразившихся в не принятии всех зависящих от него мер по соблюдению Обществом обязательных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
  66. Обстоятельства правонарушения, совершенного ООО «Здоровье» подтверждаются материалами проверки, в том числе актом проверки от 15.02.2017г. б/н, протоколом об административном правонарушении по части 3 ст. 14.1 КоАП РФ от 22.02.2017г. № 7 ЛТУа, сертификатом специалиста по специальности «Фармация» ХБ № 009692, peг. № 2434 от 20.05.2010г. на имя Аверьяновой Т.В., отзывом ООО «Здоровье».
  67. Вина Общества заключается нарушении установленных законодательством Российской Федерации лицензионных требований, выражается в непринятии всех возможных и достаточных мер для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность. Обществом не представлено доказательств, свидетельствующих о наличии каких-либо исключительных обстоятельств, находящихся за пределами его возможностей, препятствующих выполнению возложенных на него обязанностей.
  68. С учетом изложенного суд считает, что имеющиеся в материалах дела доказательства подтверждают факт совершения ООО «Здоровье» административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
  69. Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».
  70. В рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражается в пренебрежительном отношении ООО «Здоровье» к исполнению своих публично-правовых обязанностей, в непринятии всех зависящих мер за соблюдением требований и условий, предусмотренных лицензией.
  71. В соответствии со ст. 3.4 КоАП РФ - предупреждение это мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.
  72. Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.
  73. По имеющимся материалам дела судом не установлено обстоятельств, отягчающих ответственность Общества, в связи с чем, учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, совершение правонарушения впервые, суд считает возможным применить к правонарушителю минимальное наказание, предусмотренное санкцией части 3 статьи 14.1 КоАП РФ – предупреждение.
  74. Полномочия административного органа по составлению протокола об административном правонарушении, реализованы в соответствии с ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ.
  75. Порядок, сроки привлечения Общества к административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.
  76. Руководствуясь статьями 3.4, 4.1., 4.2, 4.3., частью 3 статьи 14.1., статьей 23.1. КоАП РФ, статьями 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд
  77. Решил:

  78. Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье» (ИНН-2711007776, ОГРН-1092713000808, адрес: 682962, Хабаровский край, Вяземский район, г. Вяземский, тер. ДОС д. 1, кв. 28), привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1. КоАП РФ в виде предупреждения.
  79. Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
  80. Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в арбитражный суд апелляционной инстанции.
  81. Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение - Арбитражный суд Хабаровского края.
  82. Судья Р.А. Руденко

Печать

Печатать