9999
Комментарии
Приложение
к Решению от № 74
Порядок

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств евразийского экономического союза

  1. 1. Настоящий Порядок разработан в целях реализации статьи 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пункта 2 статьи 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.
  2. 2. Понятия, используемые в настоящем Порядке, означают следующее:
  3. "реестр" - общий информационный ресурс, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств государств - членов Евразийского экономического союза, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза на основе информационного взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссии;
    "уполномоченное лицо" - уполномоченное лицо производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, уровень профессионального образования и стаж работы которого соответствуют предъявляемым требованиям и которое аттестовано на право осуществления функций уполномоченного лица производителя лекарственных средств в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
    3. Целью формирования и ведения реестра являются учет и систематизация сведений об уполномоченных лицах.
    4. Реестр формируется и ведется Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) на основе сведений, представляемых в электронном виде в Комиссию уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены, Союз).
    5. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования и ведения реестра осуществляется путем реализации общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система).
    6. Формирование и ведение реестра включают в себя получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений об аттестованных ими уполномоченных лицах, хранение, опубликование сведений реестра на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также предоставление доступа к сведениям реестра заинтересованным уполномоченным органам с использованием средств интегрированной системы.
    7. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений об уполномоченных лицах, представляемых для внесения в реестр.
    8. Ведение реестра осуществляется на русском языке.
    II. Состав сведений, содержащихся в реестре
    9. Реестр содержит следующие подлежащие опубликованию сведения об уполномоченном лице:
    а) наименование государства-члена, включившего сведения в реестр;
    б) фамилия, имя, отчество (при наличии);
    в) контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии);
    г) сведения о наличии высшего профессионального образования;
    д) наименование специальности в соответствии с дипломом об образовании;
    е) сведения об ученой степени (при наличии);
    ж) сведения о месте работы:
    полное и сокращенное наименования юридического лица согласно учредительному документу с указанием организационно-правовой формы и уникального идентификатора юридического лица в реестре юридических лиц государства-члена;
    адрес осуществления деятельности юридического лица;
    контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) юридического лица;
    з) сведения о документе, подтверждающем принятие решения об аттестации уполномоченного лица: номер, наименование документа и дата его выдачи, наименование уполномоченного органа, выдавшего документ;
    и) дата начала осуществления деятельности в качестве уполномоченного лица;
    к) вид производственной деятельности, на осуществление которой выдан документ, подтверждающий принятие решения об аттестации уполномоченного лица;
    л) дата окончания осуществления деятельности в качестве уполномоченного лица или дата отмены решения об аттестации уполномоченного лица.
    10. Реестр содержит следующие не подлежащие опубликованию сведения об уполномоченном лице, доступ к которым предоставляется только уполномоченным органам:
    а) дата рождения;
    б) гражданство;
    в) место жительства;
    г) сведения о высшем профессиональном образовании: наименование учебного учреждения, даты начала и окончания обучения, квалификация (степень), наименование, серия и номер документа о высшем профессиональном образовании;
    д) сведения о дополнительном образовании: наименование учебного учреждения, даты начала и окончания обучения, наименование специальности в соответствии с документом о дополнительном образовании, квалификация (степень), наименование, серия и номер документа о дополнительном образовании;
    е) сведения о предыдущей трудовой деятельности:
    полное и сокращенное наименования юридического лица согласно учредительному документу с указанием организационно-правовой формы и уникального идентификатора юридического лица в реестре юридических лиц государства-члена;
    адрес осуществления деятельности юридического лица;
    контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) юридического лица;
    наименование должности;
    дата приема на должность;
    дата увольнения;
    ж) сведения о текущей трудовой деятельности:
    наименование должности;
    дата приема на должность;
    з) стаж работы в области производства, обеспечения качества или контроля качества лекарственных средств.
    III. Порядок ведения реестра
    11. После принятия уполномоченным органом решения об аттестации уполномоченного лица сведения о таком лице передаются уполномоченным органом в Комиссию для включения в реестр.
    12. В случае изменения подлежащих включению в реестр сведений об уполномоченном лице они передаются в Комиссию уполномоченным органом, принявшим решение об аттестации уполномоченного лица, с использованием средств интегрированной системы с целью актуализации реестра. При этом сведения, утратившие актуальность, подлежат архивному хранению с обеспечением для уполномоченных органов доступа к ним в течение 10 лет.
    13. В случае принятия решения об отмене аттестации уполномоченного лица соответствующие сведения передаются уполномоченными органами в Комиссию для исключения из реестра и последующего архивного хранения с обеспечением для уполномоченных органов доступа к ним в течение 10 лет.
    14. В случае изменения места работы уполномоченного лица на территории одного государства-члена на новое место работы, находящееся на территории другого государства-члена, соответствующие измененные сведения на основании письменного обращения уполномоченного лица передаются в Комиссию уполномоченным органом того государства-члена, на территории которого находилось предыдущее место работы уполномоченного лица.
    IV. Доступ к сведениям, содержащимся в реестре
    15. Доступ заинтересованных лиц к подлежащим опубликованию сведениям об уполномоченном лице осуществляется с использованием средств информационного портала Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
  4. Такой доступ предоставляется безвозмездно в круглосуточном режиме с учетом технологических профилактических перерывов и перерывов на проведение регламентных работ.
  5. 16. Предоставление заинтересованным лицам сведений об уполномоченном лице, не подлежащих опубликованию, осуществляется уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена, в том числе в сфере защиты персональных данных и конфиденциальной информации.
  6. 17. В рамках формирования и ведения реестра Комиссией обеспечивается защита не подлежащих опубликованию сведений об уполномоченном лице от несанкционированного доступа.

Печать

Печатать