9999
Комментарии
Российская Федерация
Российская Федерация

Решение АС Пермского края от

  1. Резолютивная часть решения оглашена 10 апреля 2019 года.
  2. Полный текст решения изготовлен 17 апреля 2019 года.
  3. Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Вавиловой Н.В., при
  4. ведении протокола секретарем судебного заседания Носковой Д.Д., рассмотрел в
  5. открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа
  6. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
  7. (ОГРН 1045900392548, ИНН 5903017928)
  8. к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном
  9. правонарушении, обществу с ограниченной ответственностью «Пермфармснаб»
  10. (ОГРН 1125904012453, ИНН 5904273314)
  11. о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ,
  12. при участии:
  13. от заявителя – Ширинкин И.В., предъявлен паспорт, доверенность от 09.04.2019,
  14. Кучева М.С., предъявлен паспорт, доверенность от 09.04.2019;
  15. от заинтересованного лица – Тетерин А.П., предъявлен паспорт, доверенность от
  16. 09.01.2019, Карелина Е.А., предъявлен паспорт, директор,
  17. Установил:

  18. Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере
  19. здравоохранения по Пермскому краю (далее – Росздравнадзор, административный
  20. орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО
  21. «Пермфармснаб» (далее – общество, ответчик) к административной
  22. ответственности, предусмотренной ч. 4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об
  23. административных правонарушениях (далее – КоАП РФ, Кодекс). Заявление
  24. административного органа мотивировано тем, что общество осуществляет
  25. лицензируемую фармацевтическую деятельность с грубым нарушением
  26. лицензионных требований.
  27. Представители заявителя в судебном заседании на требованиях заявления
  28. настаивали в полном объеме.
  29. Ответчик представил отзыв на заявление, его представители в судебном
  30. заседании возражали против части выявленных нарушений, просили заменить
  31. наказание в виде административного штрафа на предупреждение.
  32. Исследовав материалы дела, заслушав пояснения представителей сторон, суд
  33. приходит к следующему.
  34. Ответчик зарегистрирован в качестве юридического лица и имеет лицензию на
  35. осуществление фармацевтической деятельности от 23.01.2017 № ФС-99-
  36. 02-005775, выданную Министерством здравоохранения Пермского края.
  37. На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по
  38. Пермскому краю от 11.01.2019 № 07/19 (л.д.31-41) в период с 21.01.2019 по
  39. 15.02.2019 в отношении общества проведена плановая выездная проверка в рамках
  40. лицензионного контроля фармацевтической деятельности, в ходе которой в
  41. деятельности общества выявлены следующие нарушения:
  42. - ООО «Пермфармснаб» нарушаются требования к приборам для регистрации параметров воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств. На момент проведения проверки 21.01.2019 установлено, что приборы для регистрации параметров воздушной среды - температуры и влажности (гигрометры
  43. ВИТ-1 per. № у5285, № у5305), расположенные в зоне «Экспедиции» и «Зоне
  44. основного хранения», находятся в нерабочем состоянии - у шкал термометров
  45. нарушена целостность, имеются разрывы столбиков. Таким образом, установить
  46. реальные показания температуры воздуха и влажности в данных помещениях не
  47. представляется возможным. При этом на момент проведения проверки 21.01.2019
  48. было установлено, что ООО «Пермфармснаб» ведется ежедневный учет
  49. температуры и влажности в данных помещениях по этим неисправным приборам в
  50. журналах учета температуры и влажности, и зафиксированы показатели
  51. температуры и влажности, что является нарушением ст. 58 Федерального закона от
  52. 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об
  53. обращении лекарственных средств), п. 7 Приказа Министерства здравоохранения и
  54. социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об
  55. утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н),
  56. Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств»
  57. ОФС.1.1.0010.18, утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749
  58. «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и
  59. признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России,
  60. Минздравсоцразвития России и Минздрава России» (далее – Общая
  61. фармакопейная статья), п. 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической
  62. деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
  63. Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081);
  64. - ООО «Пермфармснаб» не проведено изучение распределения температуры
  65. (температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения
  66. лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения
  67. лекарственных препаратов. На момент проведения проверки 21.01.2019 ООО
  68. «Пермфармснаб» был представлен договор от 15.01.2019 на услуги температурного
  69. картирования фармацевтического склада, заключенного с ООО «Медицинское
  70. Консалтинговое Агентство», срок оказания услуг по которому с 24.01.2019 по
  71. 28.02.2019. Таким образом, оборудование для контроля температуры (гигрометры
  72. ВИТ-1 и термометры) размещены в помещения (зонах) ООО «Пермфармснаб» без
  73. учета результатов температурного картирования, то есть не в местах, где имеется
  74. наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто
  75. наблюдаются отклонения от требуемых параметров, что свидетельствует о
  76. нарушении ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств, п. 22, п. 23 Приказа
  77. Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей
  78. практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
  79. применения» (далее – Правила № 646н), п. 40 Правил № 706н, Общей
  80. фармакопейной статьи, п. 5 «в» Положения № 1081;
  81. - выявлены нарушения правил хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. На момент проверки 21.01.2019 было установлено, что на аптечный склад ООО «Пермфармснаб» поступают и впоследствии хранятся лекарственные препараты: «Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл № 70,
  82. 100 мл № 40, 5 л, 10 л», а также «Спирт этиловый, раствор для наружного
  83. применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл № 70, 5 л, 10 л, 21,5
  84. л», подлежащие предметно-количественному учету (Приказ Минздрава России от
  85. 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для
  86. медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»). На
  87. момент проверки 21.01.2019 было установлено, что на аптечном складе ООО
  88. «Пермфармснаб» отсутствуют оборудование (металлические или деревянные
  89. шкафы, опечатываемые или пломбируемые в конце рабочего дня, в том числе зона
  90. хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету,
  91. опечатываемая или пломбируемая в конце рабочего дня), позволяющее обеспечить
  92. хранение реализуемых объемов лекарственных препаратов «Спирт этиловый 70% и
  93. 95%», подлежащих предметно-количественному учету. Таким образом
  94. лекарственные препараты «Спирт этиловый 70 и 95:
  95. », подлежащие предметно-
  96. количественному учету, на аптечном складе хранятся совместно с лекарственными
  97. препаратами, не подлежащими предметно-количественному учету, что является
  98. нарушением требований ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств, п. 31
  99. Правил № 646н, п. 40, п. 70 Правил № 706н, Общей фармакопейной статьи, п. 5 «в»
  100. Положения № 1081;
  101. - система качества, направленная на соблюдение надлежащей практики хранения лекарственных препаратов, руководителем ООО «Пермфармснаб» организована формально. Пунктом 3 Правил № 646н определено, что руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Данный приказ вступил в силу с 01.03.2017. Таким образом, данные стандартные операционные процедуры должны были быть утверждены руководителем ООО «Пермфармснаб» еще 01.03.2017. На момент проверки 21.01.2019 ООО «Пермфармснаб» были предоставлены утвержденные стандартные операционные процедуры, которые введены впервые 09.01.2019.
  102. Таким образом система качества в организации отсутствовала до 09.01.2019. Также
  103. на момент проверки 21.01.2019 было установлено, что ООО «Пермфармснаб» не
  104. разработана стандартная операционная процедура по контролю за выполнением
  105. вышеуказанных стандартных операционных процедур, то есть руководителем ООО
  106. «Пермфармснаб» не обеспечена организация системы внутреннего контроля за
  107. соблюдением Правил оптовой торговли лекарственными средствами для
  108. медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от
  109. 28.12.2010 № 1222н (далее - Правила № 1222н). Графики, акты проведенных
  110. внутренних проверок ООО «Пермфармснаб» в течение проверки не представлены.
  111. В предоставленных на проверке утвержденных ООО «Пермфармснаб»
  112. стандартных операционных процедурах выявлены следующие замечания:
  113. - указана недействующая нормативная документация (Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС. 1.1.0010.15),
  114. - отсутствуют сведения об ознакомлении начальника приемного отдела
  115. Тетерина А.П. со стандартными операционными процедурами, исполнение
  116. требований которых распространяются на него («Приемка товаров», «Отгрузка
  117. товара»),
  118. - утверждена и применяется в работе на аптечном складе ООО
  119. «Пермфармснаб» стандартная операционная процедура «Порядок хранение в
  120. медицинской организации лекарственных средств».
  121. Данные факты свидетельствуют о нарушении ст. 54 Закона об обращении
  122. лекарственных средств, п. 3, п. 41-43 Правил № 646н, п. 14 Правил № 1222н, п. 5
  123. «в» Положения №1081;
  124. - в ООО «Пермфармснаб» в период с 01.03.2018 по 02.01.2019 отсутствовали лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств. Согласно штатному расписанию ООО «Пермфармснаб» на аптечном складе имеется 1 должность «Начальник приемного отдела склада организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (0,5 ставки). На момент проверки 21.01.2019 было установлено, что данную должность начальника приемного отдела замещает Тетерин Алексей Петрович. Представлен приказ о приеме на работу от 03.01.2019 № 1, трудовой договор от 03.01.2019 № 1, должностная инструкция, личная карточка, а также трудовая книжка с записью от
  125. 03.01.2019 № 33. Согласно представленной трудовой книжки Тетерина Алексея
  126. Петровича было установлено, что он также замещал данную должность начальника
  127. приемного отдела в ООО «Пермфармснаб» в период с 01.11.2016 по 28.02.2018 до
  128. увольнения по собственному желанию.
  129. Также на проверке ООО «Пермфармснаб» были представлены табели учета
  130. рабочего времени за ноябрь и декабрь 2018 года, подтверждающие факт отсутствия
  131. работников приемного отдела аптечного склада. Согласно представленных табелей
  132. на аптечном складе ООО «Пермфармснаб» были 2 фармацевтических работника -
  133. заведующий складом Тетерина Е.Г. (приказ от 01.11.2016 № 2, трудовой договор от
  134. 01.01.2019, по совместительству) и провизор аптечного склада Колчанов СП.
  135. (трудовой договор от 01.11.2016 № 4). Документов, подтверждающих факт
  136. исполнения заведующим или провизором склада в период с 01.03.2018 по
  137. 02.01.2019 обязанностей начальника (или иных сотрудников) приемного отдела, в
  138. течение проверки с 21.01.2019 по 15.02.2019 представлено не было (приказы,
  139. договоры, должностные инструкции или иные документы). Таким образом, в
  140. период с 01.03.2018 по 02.01.2019 на аптечном складе ООО «'Пермфармснаб»
  141. отсутствовали лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных
  142. работ лекарственных средств. В данный период времени с 01.03.2018 по 02.01.2019
  143. на склад ООО «Пермфармснаб» поступали лекарственные препараты, что
  144. подтверждается приходными товарными накладными от 04.07.2018 № 304, от
  145. 20.09.2018 № 429, от 19.10.2018 № 1618, от 10.12.2018 № 1907, от 14.12.2018 № 608
  146. и т.д.
  147. Данные факты свидетельствуют о нарушении ст. 54 Закона об обращении
  148. лекарственных средств», п. 9 Правил № 1222н, п. 7, п. 9, п. 46 Правил № 646н, п. 5
  149. «в» Положения 1081;
  150. - на момент проведения проверки 21.01.2019 было установлено, что в ООО
  151. «Пермфармснаб» отсутствует документ, в котором регламентируется порядок
  152. действия при перевозке лекарственных средств (стандартная операционная
  153. процедура), следовательно, и не организован контроль за ее соблюдением. Таким
  154. образом, руководителем ООО «Пермфармснаб» не обеспечена реализация мер,
  155. направленная на соблюдение требований к перевозке лекарственных препаратов.
  156. На момент проведения проверки отсутствуют документы, подтверждающие,
  157. что ООО «Пермфармснаб» была проведена оценка возможности выполнения
  158. обязательств по договорам аутсорсинга по перевозке лекарственных препаратов
  159. (наличие автотранспорта для перевозки лекарственных препаратов, возможность
  160. соблюдения перевозчиком температурного режима). На момент проведения
  161. проверки было установлено, что деятельность по перевозке лекарственных средств
  162. передана на аутсорсинг на основании договоров:
  163. - Договор транспортного обслуживания № 100 от 01.11.2016 с ИП Тетерин
  164. А.П. (срок действия с 01.11.2016 - 1 год, с возможностью пролонгации);
  165. -Договор на оказание логистических услуг № 24 от 06.09.2017 с ООО
  166. «Комплексные логистические системы» (срок действия с 06.09.2017 - 12 месяцев, с
  167. возможностью пролонгации);
  168. - Договор № 046/2017 о перевозке автомобильным транспортом с ИП Середа
  169. Ю.Н. (срок действия с 03.07.2017 до 01.06.2018);
  170. - Договор возмездного оказания автотранспортных услуг № 3 от 01.09.2017 с
  171. ИП Третьяковой Г.Р. (срок действия с 01.09.2017 до 31.12.2018);
  172. - Договор № 01082017 от 01.08.2017 с ИП Сухаревский В.В. (срок действия с
  173. 01.08.2017 по 01.08.2018, с возможностью пролонгации);
  174. - Договор № 319 от 12.04.2017 с ИП Бутырских Н.С.(срок действия с
  175. 12.04.2017 до 31.12.2017, с возможностью пролонгации);
  176. - Договор-заявка № б/н от 11.01.2018 с ИП Охрименко Е.В.
  177. Во всех договорах заказчиком перевозки лекарственных препаратов является
  178. ООО «Пермфармснаб». До заключения данных договоров ООО «Пермфармснаб»
  179. должно было убедиться в возможности выполнения обязательств данными
  180. организациями по договорам аутсорсинга с требованиями Правил надлежащей
  181. практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
  182. применения.
  183. Деятельность по перевозке, переданная на аутсорсинг, не контролируется
  184. ООО «Пермфармснаб». На момент проведения проверки установлено, что в
  185. договорах аутсорсинга отсутствует информация о контроле со стороны ООО
  186. «Пермфармснаб» соблюдения перевозчиком правил перевозки лекарственных
  187. препаратов, в том числе контроль за температурными условиями перевозки. В
  188. соответствии с действующим законодательством деятельность по перевозке
  189. лекарственных средств, отданная на аутсорсинг сторонней организации (в данном
  190. случае организациям, перечисленным в пункте 2.5.2 настоящего акта), должна
  191. контролироваться организацией оптовой торговли лекарственными препаратами
  192. (ООО «Пермфармснаб») во избежание разночтений, способных привести к
  193. неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых
  194. работ. Также отсутствуют документы (акты, протоколы и т.п.) подтверждающие
  195. проведение данного контроля за 2017 - истекший период 2019 г.
  196. Со стороны ООО «Пермфармснаб» не обеспечен контроль за перемещением
  197. лекарственных препаратов. У организации оптовой торговли лекарственными
  198. средствами отсутствует информация о перемещении лекарственных препаратов.
  199. ООО «Пермфармснаб» не контролируется время перемещения (время в пути)
  200. лекарственных препаратов. У ООО «Пермфармснаб» отсутствуют документы,
  201. подтверждающие перевозку за 2017 - истекший период 2019 г.:
  202. - заявки на перевозку с указанием дат перевозки, адресов загрузки и отгрузки, типа необходимого автомобиля в зависимости от объема отправляемого товара и температурных условий,
  203. - маршрутные листы, подтверждающие доставку лекарственных препаратов покупателям,
  204. - температурные листы (чек-листы), подтверждающие соблюдение температурных условий при перевозке лекарственных препаратов.
  205. Данные факты свидетельствуют о нарушении ст. 54 Закона об обращении
  206. лекарственных средств», п. 3, п. 4д, п. 6, п. 41, п. 43, п. 44, п. 53, п. 58-62, п. 66
  207. Правил № 646н, п. 5 «в» Положения № 1081;
  208. - при проверке выявлены нарушения правил оптовой торговли лекарственными препаратами. ООО «Пермфармснаб» осуществляется оптовая продажа лекарственных средств организациям, не имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, не являющихся ни производителем лекарственных средств, ни научно-исследовательской, ни ветеринарной, ни животноводческой организацией. На момент проверки 21.01.2019 установлено, что общество осуществило оптовую реализацию «Этилового спирта
  209. 95% 10 л» организации ООО «АСУ Инжиниринг» (ИНН 5906110146) , по договору
  210. от 16.10.2018, в количестве 10 канистр.
  211. В соответствии с информацией из ЕГРЮЛ основным видом деятельности
  212. организации ООО «АСУ Инжиниринг» является деятельность в области
  213. инженерных изысканий, инженерно-технического проектирования, управления
  214. проектами строительства, выполнения строительного контроля и авторского
  215. надзора, предоставление технических консультаций в этих областях. ООО «АСУ
  216. Инжиниринг» не имеет лицензию на медицинскую и фармацевтическую
  217. деятельность или производство лекарственных средств. Лекарственный препарат
  218. «Этиловый спирт 95% 10 л», производства ЗАО «РФК» внесен в Государственный
  219. реестр лекарственных средств - регистрационный номер ЛСР-009896/09. Таким
  220. образом, ООО «Пермфармснаб» как организация оптовой торговли
  221. лекарственными средствами не имела права отпускать лекарственное средство
  222. «Этиловый спирт 95%» организации ООО «АСУ Инжиниринг».
  223. Данный факт свидетельствует о нарушении ст. 53, с. 54 Закона об обращении
  224. лекарственных средств», п. 4 «Правил оптовой торговли лекарственными
  225. средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом
  226. Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н, п. 5 «в» Положения № 1081;
  227. - при проверке установлено, что товарно-сопроводительные документы на
  228. поставку лекарственных препаратов покупателям ООО «Пермфармснаб»
  229. оформляются с нарушениями: в расходных документах от 19.12.2018 № 4393
  230. отсутствует информация о полном наименовании покупателя (указывается только
  231. сокращенное наименование - ООО «БК «Мацеста» (холдинг) города Сочи» вместо
  232. Общество с ограниченной ответственностью «Бальнеологический курорт
  233. «Мацеста») холдинг) города Сочи»), о производителе лекарственного средства
  234. (указывается только наименование производителя - ЗАО «РФК» или «Константа-
  235. Фарм М», без указания его местонахождения), что свидетельствует о нарушении п.
  236. 8 Правил № 1222н, ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств» и п. 5 «в»
  237. Положения № 1081;
  238. - выявлены нарушения в проведении приемки товара. Установлено, что в сопроводительных документах на лекарственные препараты от поставщиков
  239. (производителей лекарственных средств) отсутствует необходимая информация. В
  240. соответствии с п. 8 Правил № 1222н, производители лекарственных средств
  241. должны оформлять на лекарственные средства сопроводительные документы,
  242. содержащие обязательную информацию: о наименовании лекарственного средства
  243. (международное непатентованное наименование лекарственного средства, срок его
  244. годности), о производителе лекарственного средства с указанием наименования и
  245. местонахождения производителя; о покупателе (полное наименование покупателя).
  246. В товарно-сопроводительных документах, оформленных производителями
  247. лекарственных средств ЗАО «РФК» и ООО «Константа-Фарм М», отсутствует
  248. необходимая информация о полном наименовании покупателя (указывается только
  249. сокращенное наименование - ООО «Пермфармснаб» вместо Общество с
  250. ограниченной ответственностью «Пермфармснаб»), отсутствует необходимая
  251. информация о международном непатентованном наименовании лекарственных
  252. средств и их сроке годности (торговое наименование «Этиловый спирт»,
  253. международное непатентованное наименование «Этанол»). В товарно-
  254. сопроводительных документах, производителем лекарственных средств ООО
  255. «Константа-Фарм М», отсутствует необходимая информация о производителе
  256. лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения
  257. производителя (указывается только наименование производителя ООО
  258. «Константа-Фарм М» без его местонахождения).
  259. В соответствии с п. 9 Правил № 1222н, лица, ответственные за проведение
  260. погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств контролируют наличие
  261. необходимой информации в сопроводительных документах. Таким образом,
  262. комиссией по приемке товара на аптечном складе ООО «Пермфармснаб» не было
  263. проконтролировано наличие необходимой информации в сопроводительных
  264. документах поставщика. Лекарственные препараты не были забракованы при
  265. приемке на аптечный склад. Данные лекарственные препараты были приняты и в
  266. дальнейшем отгружены покупателям ООО «Пермфармснаб».
  267. Данные факты свидетельствуют о нарушении п. 9 Правил № 1222н, ст. 54
  268. Закона об обращении лекарственных средств» и п. 5 «в» Положения №
  269. 1081;
  270. - На момент проверки 21.01.2019 установлено, что ООО «Пермфармснаб» не ведется предметно-количественный учет лекарственных препаратов. При проверке было установлено, что на аптечный склад ООО «Пермфармснаб» поступают и отпускаются лекарственные препараты: «Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл № 70, 100 мл №
  271. 40,5 л, 10 л», а также «Спирт этиловый, раствор для наружного применения и
  272. приготовления лекарственных форм 95% 100 мл № 70, 5 л, 10 л, 21,5 л»,
  273. подлежащие предметно-количественному учету (Приказ Минздрава России от
  274. 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для
  275. медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»).
  276. ООО «Пермфармснаб» не ведется (ни в электронном виде, ни на бумажном
  277. носителе) специальный журнал учета операций, связанных с обращением
  278. лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению № 1
  279. Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств
  280. для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для
  281. медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету,
  282. утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее -
  283. Журнал). Журналы, сброшюрованные, пронумерованные, скрепленные печатью
  284. юридического лица, за 2017, 2018, 2019 годы отсутствуют. Таким образом ООО
  285. «Пермфармснаб» не ведет учет операций прихода и расхода лекарственного
  286. препарата, подлежащего предметно-количественному учету (Спирта этилового)
  287. Этанола)), не хранит копии приходных и расходных документов, подшитые в
  288. порядке их поступления для подтверждения операций прихода и расхода по
  289. журналу учета. В связи с отсутствием Журнала ООО «Пермфармснаб» не
  290. назначено лицо, ответственное за ведение и хранение данного Журнала. Таким
  291. образом достоверно установить приход и расход лекарственного препарата,
  292. подлежащего предметно-количественному учету (Спирта этилового) Этанола), в
  293. ООО «Пермфармснаб» не представляется возможным.
  294. Данные факты свидетельствуют о нарушении «Правил регистрации операций,
  295. связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
  296. включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения,
  297. подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета
  298. операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского
  299. применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций,
  300. связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»,
  301. утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее – Правила
  302. № 378н), п. 4 ст. 58.1 Закона об обращении лекарственных средств», п. 5 «в»
  303. Положения № 1081.
  304. По результатам проверки составлен акт № 07 от 15.02.2019 (л.д.47-58), в
  305. котором зафиксирован факт осуществления обществом фармацевтической
  306. деятельности с нарушением п.п. «в», «з» п. 5 Положения о лицензировании
  307. фармацевтической деятельности, в связи с чем, должностным лицом
  308. Росздравнадзора 15.02.2019 составлен протокол об административном
  309. правонарушении № 06/19 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д.18-29).
  310. С заявлением о привлечении общества к административной ответственности
  311. Росздравнадзор обратился в арбитражный суд.
  312. Исследовав в соответствии со ст. ст. 65, 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах
  313. дела доказательства, заслушав доводы сторон, арбитражный суд пришел к выводу
  314. о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований в силу
  315. следующего.
  316. По ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ административная ответственность наступает за
  317. осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением
  318. требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в
  319. виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до
  320. двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на
  321. срок до девяноста суток.
  322. В соответствии с ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О
  323. лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-
  324. ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим
  325. лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности
  326. (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид
  327. деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим
  328. органом на бумажном носителе или в форме электронного документа;
  329. лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены
  330. положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на
  331. соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и
  332. направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
  333. На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ
  334. фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
  335. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой
  336. юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей
  337. оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление
  338. лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании
  339. фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства
  340. РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании).
  341. Нормами, содержащимися в пункте 6 Постановления Правительства
  342. Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании
  343. фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании),
  344. определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым
  345. нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность,
  346. установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым
  347. нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований,
  348. предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
  349. Пунктом 5 Положения о лицензировании установлено, что лицензиат для
  350. осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том
  351. числе следующим лицензионным требованиям:
  352. в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
  353. лекарственных препаратов;
  354. з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
  355. Факт выявленных административным органом нарушений ООО
  356. «Пермфармснаб» при осуществлении розничной торговли лекарственными
  357. препаратами требований Правил № 378н, Правил № 646н, Правил № 706н, Правил
  358. 1222н, Общей фармакопейной статьи подтверждается представленными в
  359. материалы дела доказательствами, в том числе актом проверки от 15.02.2019 и
  360. заинтересованным лицом не опровергнут, что свидетельствует об осуществлении
  361. обществом деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных
  362. лицензией, и наличии события административного правонарушения,
  363. предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
  364. Доводы общества о несогласии с нарушениями, выразившихся в нарушении
  365. правил хранения лекарственных средств, правил хранения лекарственных
  366. препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и отсутствии
  367. документов, подтверждающих перевозку, судом отклоняются, как
  368. несоответствующие материалам дела.
  369. В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности
  370. только за те административные правонарушения, в отношении которых
  371. установлена его вина.
  372. Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в
  373. совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у
  374. него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых
  375. настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации
  376. предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были
  377. своевременно приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
  378. Арбитражный суд пришел к выводу, что вина общества имеется и выразилась
  379. в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,
  380. лицензиат принял на себя обязательства по соблюдению требований такой
  381. деятельности. Доказательства принятия всех возможных мер для соблюдения
  382. требований закона, а также доказательства объективной невозможности
  383. исполнения действующего законодательства обществом не представлены.
  384. Учитывая изложенное, суд считает правильным вывод административного
  385. органа о наличии в действиях общества состава административного
  386. правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
  387. Содержание протокола об административном правонарушении соответствует
  388. требованиям ст. 28.2 КоАП РФ. Срок давности привлечения к административной
  389. ответственности на момент рассмотрения дела не истек.
  390. С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной
  391. опасности совершенного правонарушения суд приходит к выводу об отсутствии
  392. оснований для признания правонарушения малозначительным и применения
  393. положений статьи 2.9 КоАП РФ. Каких-либо исключительных обстоятельств,
  394. позволяющих признать правонарушение малозначительным, судом не установлено.
  395. С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи
  396. 4.1.1 КоАП РФ не имеется оснований для назначения предупреждения, поскольку
  397. из материалов дела усматривается, что правонарушение создает угрозу причинения
  398. вреда жизни и здоровью неопределенного круга лиц.
  399. Вместе с тем при назначении административного наказания юридическому
  400. лицу учитываются характер совершенного им административного
  401. правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица,
  402. обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и
  403. обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1 КоАП
  404. РФ).
  405. Суд первой инстанции, руководствуясь положениями ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ,
  406. учитывая обстоятельства совершения правонарушения (совершение впервые,
  407. отсутствие отягчающих обстоятельств), считает, что мера административного
  408. взыскания в виде штрафа в размере 100 000 рублей не соответствует принципам
  409. справедливости, соразмерности наказания, в связи с чем полагает возможным
  410. снизить административное наказание до 50 000 рублей, то есть ниже низшего
  411. предела административного штрафа, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
  412. Руководствуясь ст. ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального
  413. кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края
  414. Решил:

  415. заявленные требования удовлетворить.
  416. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Пермфармснаб"
  417. (место нахождения: 614010, Пермский край, г. Пермь, ул. Куйбышева, д. 97, оф. 55;
  418. ОГРН 1125904012453, ИНН 5904273314; дата и место государственной
  419. регистрации: 26.07.2012, Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы
  420. № 17 по Пермскому краю) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1
  421. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде
  422. наложения штрафа в размере 50 000 (Пятьдесят тысяч) рублей.
  423. Согласно ст. 32.2 КоАП РФ штраф должен быть уплачен лицом,
  424. привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней
  425. со дня вступления в законную силу решения суда.
  426. Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:
  427. Получатель штрафа - УФК по Пермскому краю (Территориальный орган
  428. Росздравнадзора по Пермскому краю), л/с 04561786160, р/с
  429. 40101810700000010003, Отделение Пермь г. Пермь, ИНН 5903017928, КПП
  430. 590301001, БИК 045773001, КБК 06011690040046000140, ОКТМО 57701000.
  431. Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате
  432. административного штрафа лицо, привлеченное к административной
  433. ответственности, должно представить суду.
  434. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в
  435. Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его
  436. принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Пермского края.
  437. Судья Н.В. Вавилова

Печать

Печатать